前回からの変化
前回(2026-11-03)との比較である。前回は1週間前の火曜に作成されたレポートで、今回の対象は11月3日〜11月9日である。
変わったこと(変化・新規)
- 承認の話題が、前回の再発性呼吸器乳頭腫症のDNA免疫療法Voceryqから、11月5日の頭頸部がん治療薬Rybrevant Faspro(迅速承認)へ移った(新規)
- 国内のインフルエンザは、前回掲載の第43週9.49人から、第44週10.26人へ増えた(前週比0.77人増)
- エボラのDRCの確定例は、前回掲載のWHO集計9,704例(10月23日時点)から、10,668例(11月3日時点)へ増えた。死亡も4,687人から5,198人へ増え、致死率は48.3パーセントから48.7パーセントになった
- 第3相試験の話題が、前回の肺サルコイドーシス薬から、GileadのLivdelzi(原発性胆汁性胆管炎)の企業発表に移った(新規)
昨日と同じこと(継続)
- エボラ流行はPHEICの認定が続き、WHOは「持続的で高いレベルの感染」と評価している(継続)
- ケニアの確定例は9例で前回と同数。ナイジェリアは輸入の1例のままである(継続)
- 国内のインフルエンザは、例年より早い流行入りが続いている(継続)
要因の連続性
- 継続要因: エボラの拡大基調。接触者の追跡率は86パーセントで、目標の95パーセントに届いていない。インフルエンザの高い水準も前回から続く
- 新規要因: ワクチン試験TUMAINIに、ChAdOx1とモデルナのmRNA-1469を追加する方針がWHOの専門家グループから示された。ケニアで死亡が2人に増えた(WHOの前回報告では1人)
- 解消した要因: なし(ウガンダの流行が制御下にある状態は前回から続いている)
今週の概観
過去1週間(11月3日〜11月9日)で確認できた主な承認は、FDAによるRybrevant Faspro(11月5日)の1件である。EMAとPMDA・厚生労働省の新たな承認は確認できていない。国内ではインフルエンザが再び増え、定点あたり10.26人となった。海外ではエボラの確定例が1万を超えて増え続けている。臨床試験では、Gileadが第3相の良好な主要結果を発表した。
承認・審査の動き
FDA
- Rybrevant Faspro(アミバンタマブ・ヒアルロニダーゼ、11月5日、迅速承認): 対象は、プラチナ製剤の化学療法と免疫療法のあとに悪化した、再発・転移性の頭頸部扁平上皮がんの成人である。HPV関連の中咽頭がんは対象外。申請企業はJanssen Biotech。根拠は、再発・転移性の頭頸部扁平上皮がん102人の非盲検・多施設試験で、全体の奏効率は42パーセント、奏効した人の56パーセントで効果が6か月以上続いた。FDAは、現在の承認薬の奏効率は約20パーセント以下としている。迅速承認(代わりの指標で早く承認し、承認後に確認試験で効果を確かめる制度)のため、確認試験が求められる。主な警告は、過敏症・投与に伴う反応、間質性肺疾患、皮膚症状、目の毒性、胎児への影響である(出典: FDA: FDA Grants Accelerated Approval to a New Treatment for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma)
EMA
対象週間中のCHMP(ヒト用医薬品委員会)の新たな承認勧告は、確認できていない。
PMDA・厚生労働省
対象週間中の薬事審議会の部会結果や正式承認は、確認できていない。
感染症・公衆衛生
季節性インフルエンザ(国内): 日刊薬業の見出しによると、第44週(10月26日〜11月1日)の全国の定点あたり報告数は10.26人で、「再び注意報級」となった。前週(第43週)の9.49人から0.77人増えた。注意報レベルは定点あたり10人以上を指す。都道府県別の数値と休校・学級閉鎖の件数は、本文を確認できていないため記載しない(出典: 日刊薬業: インフル定点10.26、再び注意報級)。定点あたり報告数とは、全国の指定医療機関1か所あたりの平均報告人数を指す。
エボラ(ブンディブギョ株): WHOの11月6日付の報告(11月3日時点)では、DRCの累計の確定症例は10,668例、死亡は5,198人(致死率48.7パーセント)、回復は2,881人である。前回の報告(10月23日)以降、確定964例、死亡511人が増え、直近21日間では1,463例が報告された。8つの州の67保健区域に広がり、51で感染が続く。最も多いのはイトゥリ州である。接触者を追えた割合は日平均86パーセントで、目標の95パーセントを下回る。ケニアは確定9例・死亡2人で、10月19日以降は新しい症例がない。ナイジェリアは輸入の1例で、スイスへ搬送され隔離中である。ウガンダとフランスの流行は制御されている。ワクチン試験TUMAINI(第2/3相)は10月23日にブニアで始まり、WHOの専門家グループは、ChAdOx1とモデルナのmRNA-1469を、各国の承認後に加えるよう勧めた。承認されたワクチンや特異的な治療薬はなく、WHOは渡航や貿易の制限を勧めていない。WHOはリスク評価(8月14日時点はDRCで非常に高い)を見直し中である(出典: WHO: Ebola disease caused by Bundibugyo virus (DON625))。
感染症の判断や予防接種については、医師や自治体の案内に従ってください。
臨床試験・研究の結果
IDEAL試験(Livdelzi〔seladelpar〕、原発性胆汁性胆管炎の二次治療): 第3相の二重盲検・プラセボ対照試験。スポンサーはGilead Sciencesで、11月5日付の企業発表である。ウルソデオキシコール酸を12か月以上使っても反応が不十分、または使えない96人(Livdelzi群65人、プラセボ群31人)が対象。主要評価項目の52週時点のアルカリフォスファターゼ(胆道系の酵素)の正常化は、Livdelzi群で75.4パーセント(49/65人)、プラセボ群で16.1パーセント(5/31人)だった。重い有害事象は、Livdelzi群3.1パーセント、プラセボ群12.9パーセントで、試験薬との関連はないと判断された。数値は企業発表で、査読論文ではなく、信頼区間やp値は確認できていない。なお、Livdelzi自体は原発性胆汁性胆管炎で承認済みの薬である(出典: Dealroom: Gilead's Livdelzi meets primary endpoint in Phase 3 IDEAL trial)
政策・その他
FDAは11月2日、細胞・遺伝子治療の開発と品質に関する指針を示す発表を出した(前回のレポートでは見出しのみ確認。詳細は未確認。出典: FDA: FDA Provides Clarity to Support Cell and Gene Therapy Development and Quality)。
医療助言に関する注記: 本レポートは公的機関・企業の発表内容を要約したものであり、個別の受診・服薬・ワクチン接種の判断は医師にご相談ください。
